Vsa vsebina iLive je pregledana ali preverjena, da se zagotovi čim večja dejanska natančnost.
Imamo stroge smernice za pridobivanje virov in samo povezave do uglednih medijskih strani, akademskih raziskovalnih institucij in, kadar je to mogoče, medicinsko pregledanih študij. Upoštevajte, da so številke v oklepajih ([1], [2] itd.) Povezave, ki jih je mogoče klikniti na te študije.
Če menite, da je katera koli naša vsebina netočna, zastarela ali drugače vprašljiva, jo izberite in pritisnite Ctrl + Enter.
FDA odobri zdravilo Bimzelx za zdravljenje hidradenitisa
Zadnji pregled: 02.07.2025
Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je odobrila zdravilo Bimzelx (bimekizumab-bkzx) podjetja UCB za zdravljenje odraslih z zmernim do hudim gnojnim hidradenitisom.
Bimzelx je prvo in edino odobreno zdravilo, ki selektivno zavira interlevkin 17F (IL-17F) poleg interlevkina 17A (IL-17A). To je peta indikacija za Bimzelx v Združenih državah.
Podlaga za odobritev:
Odobritev temelji na podatkih iz dveh kliničnih preskušanj faze III (BE HEARD I in BE HEARD II), izvedenih pri odraslih bolnikih z zmernim do hudim hidradenitis suppurativa.
Ključni kazalnik uspešnosti:
- HiSCR50: V 16. tednu je bistveno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Bimzelx, dosegel ≥50 % izboljšanje znakov in simptomov hidradenitis suppurativa (merjeno z oceno kliničnega odziva na hidradenitis suppurativa (HiSCR50)) v primerjavi s placebom.
Sekundarni kazalnik:
- HiSCR75: Zdravilo je v primerjavi s placebom prineslo tudi klinično pomembne izboljšave pri bolnikih, ki so v 16. tednu dosegli ≥75 % izboljšanje (HiSCR75).
Trajnost rezultatov:
- Klinični odzivi so se ohranili do 48. tedna, brez ugotovljenih novih varnostnih signalov.
Strokovno mnenje:
Dr. Alexa B. Kimball, raziskovalka programa BE HEARD in dermatologinja v medicinskem centru Beth Israel Deaconess v Bostonu, je dejala:
»Odobrenje zdravila Bimzelx za zdravljenje zmernega do hudega hidradenitis suppurativa je pomemben razvoj dogodkov glede na znatno neizpolnjeno klinično potrebo in omejeno število možnosti zdravljenja, ki so danes na voljo.«