Nov razred peroralnih zdravil izboljša implantacijo zarodka in rezultate nosečnosti pri zdravljenju IVF

Nova študija je pokazala učinkovitost prvega peroralnega nehormonskega zdravila za povečanje stopnje vgnezditve zarodkov, nosečnosti in živorojenih otrok pri neplodnih ženskah, ki se zdravijo z oploditvijo in vitro (IVF) ali intracitoplazemsko injekcijo sperme (ICSI). Rezultati, predstavljeni danes na 40. letnem srečanju ESHRE v Amsterdamu, predstavljajo pomemben korak k prvemu zdravilu za povečanje uspešnosti vgnezditve zarodkov in stopnje živorojenih otrok.

Po vsem svetu bo vsak šesti človek v rodni dobi v svojem življenju doživel neplodnost. Vsako leto se izvede več kot 3 milijone ciklov IVF in kljub napredku tehnologije IVF ostaja neuspeh vgnezditve zarodkov pomemben problem.

V odgovor na to neizpolnjeno potrebo so raziskovalci predstavili obetavne rezultate svoje klinične študije 2. faze OXOART2. Ta randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija, izvedena v 28 centrih v Evropi, je ocenila OXO-001, peroralno zdravilo prvega razreda, ki deluje neposredno na endometrij (notranjo sluznico maternice) za izboljšanje vgnezditve zarodkov in stopnje nosečnosti.

V študiji OXOLIFE je bilo analiziranih 96 žensk, mlajših od 40 let, ki so bile podvržene enkratnemu prenosu zarodkov: 42 jih je prejemalo placebo, 54 pa dnevni odmerek zdravila OXO-001. Zdravljenje se je začelo en menstrualni cikel pred ciklom prenosa zarodkov in se nadaljevalo do pet tednov po prenosu.

Statistično značilne izboljšave so bile opažene pri biokemijskih stopnjah nosečnosti – zgodnjem odkrivanju nosečnosti – s stopnjami 75,9 % v skupini OXO-001 v primerjavi z 52,4 % v skupini s placebom. Klinično značilne izboljšave so bile opažene tudi pri stopnjah klinične nosečnosti (srčni utrip ploda 5 tednov po prenosu zarodka) in stopnjah nadaljnje nosečnosti (10 tednov po prenosu zarodka), z absolutnim povečanjem za +14,3 (50,0 % za OXO-001 v primerjavi s 35,7 % za placebo) oziroma +10,6 (46,3 % za OXO-001 v primerjavi s 35,7 % za placebo).

Najpomembnejše je bilo absolutno povečanje stopnje živorojenih otrok za +6,9 (42,6 % za OXO-001 v primerjavi s 35,7 % za placebo).

Dr. Agnès Arbat, izvršna direktorica in glavna zdravstvena direktorica podjetja OXOLIFE: »Zdravniki in pacientke vedo, da se absolutno povečanje za več kot 5 odstotnih točk v tekoči nosečnosti šteje za klinično pomembno. Opazili smo povečanje za več kot +9, kar pacientkam in znanstveni skupnosti prinaša novo upanje. Veselimo se, da bomo to obetavno zdravljenje prenesli v naslednje faze kliničnega razvoja.«

Pojavnost neželenih učinkov je bila v obeh skupinah podobna. Najpogostejši neželeni učinki so bili glavoboli, slabost, bruhanje, prebavne težave in omotica, večina teh pa je bila blagih do zmernih. Še pomembneje je, da pri otrocih po šestih mesecih spremljanja ni bilo razlike v primerjavi s placebom. Na splošno so otroci zdravilo OXO-001 dobro prenašali, stopnje sodelovanja pa so bile visoke.

Dr. Ignasi Canals, glavni znanstveni direktor podjetja OXOLIFE, dodaja: »Navdušeni smo nad rezultati te raziskave, ki poudarjajo potencial zdravila OXO-001 kot prve terapevtske možnosti za povečanje uspešnosti vgnezditve zarodkov z uporabo nehormonskega zdravila z novim mehanizmom delovanja, ki deluje neposredno na endometrij.«

Profesorica dr. Karen Sermon, predsednica ESHRE, pojasnjuje: »Kljub nenehnemu razvoju na področju stimulacije jajčnikov, manipulacije z zarodki in gojenja zarodkov so bile izboljšave pri stopnjah živorojenih pri asistirani reprodukciji v najboljšem primeru postopne. Povečanje za skoraj 7 % je zelo dobra novica za naše pacientke in upamo, da se bo to potrdilo tudi pri večjih skupinah pacientk.«

Povzetek študije bo danes objavljen v reviji Human Reproduction, eni vodilnih svetovnih revij o reproduktivni medicini.