Umetna inteligenca bo čez 5 let napovedala raka dojke – FDA razglaša tehnologijo za preboj

Nova tehnologija, ki uporablja umetno inteligenco (UI) za analizo mamogramov in izboljšanje natančnosti napovedovanja petletnega tveganja za raka dojke pri posamezni ženski, je od ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA) prejela oznako »Prebojna naprava«. Tehnologija, ki so jo razvili raziskovalci na Medicinski fakulteti Univerze Washington v St. Louisu, je bila licencirana za Prognosia Inc., zagonsko podjetje Univerze v Washingtonu.

Sistem analizira mamograme in ustvari oceno tveganja, ki določa verjetnost, da bo ženska v naslednjih petih letih zbolela za rakom dojke. Tehnologija je združljiva z obema vrstama mamografskih slik: štirimi 2D-slikami dojke, pridobljenimi z digitalno mamografijo s polnim poljem, in sintetično 3D-slikajo dojke, pridobljeno z digitalno tomosintezo dojke.

Pomembno je, da sistem zagotavlja absolutno petletno tveganje, ki primerja tveganje ženske s povprečnim tveganjem na podlagi nacionalnih stopenj raka dojke. To zagotavlja smiselno oceno, ki je skladna z ameriškimi nacionalnimi smernicami za zmanjšanje tveganja, tako da zdravniki vedo, katere ukrepe morajo sprejeti, če ima ženska povišano tveganje.

Oznaka FDA za prebojno napravo omogoča pospešen postopek pregleda za popolno odobritev trga, da se pacientom in zdravnikom zagotovi hitrejši dostop do novih medicinskih pripomočkov. Izdelki, ki prejmejo to oznako, so že bili podvrženi strogim testiranjem in so pokazali velik potencial za izboljšanje zdravljenja ali diagnoze izčrpavajočih ali življenjsko nevarnih stanj.

Programski paket z imenom Prognosia Breast sta razvila dr. Graham A. Colditz, profesor kirurgije na univerzi Naiss-Hein in izredni direktor za preprečevanje in nadzor v centru za raka Siteman v bolnišnici Barnes-Jewish in na Medicinski fakulteti Univerze v Washingtonu, ter dr. Shu (Joy) Jiang, izredna profesorica kirurgije na oddelku za javno zdravje na Medicinski fakulteti Univerze v Washingtonu.

Kolditz in Jiang sta leta 2024 soustanovila podjetje Prognosia v sodelovanju z Uradom za tehnološki management (OTM) Univerze v Washingtonu in podjetjem BioGenerator Ventures, pri čemer je slednje zagotovilo tako finančno podporo kot strokovno znanje o poslovni strategiji rezidenčnega podjetnika Davida Smollerja, dr.

Programska oprema je vnaprej naučen sistem strojnega učenja, ki analizira mamograme in na podlagi slik in starosti ženske pripravi oceno verjetnosti razvoja raka dojke v naslednjih petih letih. Po navedbah razvijalcev Prognosia Breast ocenjuje petletno tveganje za razvoj raka dojke 2,2-krat natančneje kot standardna metoda, ki temelji na vprašalniku, ki upošteva dejavnike, kot so starost, rasa in družinska anamneza.

Sistem je bil usposobljen na predhodnih mamogramih več deset tisoč žensk, ki so bile v onkološkem centru Siteman pregledane za raka dojke. Nekatere od njih so kasneje zbolele za rakom, kar je sistemu omogočilo, da se je "naučil" prepoznati zgodnje znake razvoja tumorja – znake, ki jih ne bi opazil niti zelo izkušen zdravnik.

»Navdušeni smo nad potencialom te tehnologije za izboljšanje napovedovanja in preprečevanja tveganja za raka dojke v velikem obsegu – ne glede na to, kje je ženska pregledana,« je dejala Colditzova. »Dolgoročni cilj je, da je ta tehnologija na voljo vsaki ženski, ki je pregledana z mamografijo, kjer koli na svetu.«

"Ne glede na vrsto pridobljene slike naši podatki kažejo na potencial programske opreme, da v naslednjih petih letih prepozna ženske s povečanim tveganjem za razvoj raka dojke, kar jim daje možnost, da sprejmejo ciljno usmerjene ukrepe za zmanjšanje tega tveganja."

Nova naprava bi lahko imela pomemben vpliv na napovedovanje tveganja, saj že obstaja infrastruktura za takojšnjo uporabo programske opreme povsod, kjer se izvaja mamografija. Poleg tega se številne ženske že redno pregledujejo z mamografijo. Glede na raziskavo Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) iz leta 2023 je več kot 75 % žensk, starih od 50 do 74 let, poročalo, da so v zadnjih dveh letih opravile mamografijo.

Kljub razširjenemu presejalnemu testiranju je približno 34 % žensk v Združenih državah Amerike, pri katerih je bil rak dojke diagnosticiran, diagnosticiranih v poznih fazah bolezni. Raziskovalci menijo, da bo možnost ocene tveganja pet let pred pojavom bolezni verjetno izboljšala zgodnje odkrivanje in zmanjšala število diagnoz v poznih fazah. Dokazano je, da zgodnje odkrivanje izboljša učinkovitost zdravljenja in zmanjša umrljivost zaradi raka dojke.

»Prejem naziva Prebojna naprava je močno priznanje izjemne predanosti in vizije te raziskovalne skupine za izboljšanje diagnosticiranja in zdravljenja raka dojke,« je dejal Doug E. Franz, dr., prorektor za inovacije in komercializacijo na Univerzi v Washingtonu.

»Ustvarjanje programske opreme, ki jo je mogoče hitro integrirati v potek dela katerega koli mamografskega centra, zahteva leta predanega dela. Znatno izboljša klinično vrednost rutinskih mamogramov, ne glede na to, kje se izvajajo. To je odličen primer pomembne vloge, ki jo podjetništvo in komercializacija igrata na Univerzi v Washingtonu pri prevajanju najsodobnejših raziskav v tehnologije iz resničnega sveta, ki izboljšujejo oskrbo pacientov.«

Naprava zagotavlja petletno oceno tveganja, ki naj bi dopolnjevala, ne pa nadomeščala analizo, ki jo opravijo radiologi, ki bodo še naprej pregledovali mamograme v skladu s standardnimi protokoli. Petletno tveganje 3 % ali več velja za povišano, menita Ameriško združenje za klinično onkologijo in Delovna skupina za preventivne storitve ZDA. Ženske s povišanimi ocenami tveganja je treba napotiti k specialistom, ki jim lahko svetujejo glede dodatnih strategij presejanja in preprečevanja, priporočata skupini.

V Združenih državah Amerike bo v življenju približno 1 od 8 žensk diagnosticiranih z rakom dojke. Ženske z visokim tveganjem so lahko deležne pogostejših presejalnih pregledov, ki lahko vključujejo druge slikovne preiskave, kot je magnetna resonanca, in v nekaterih primerih kemoterapevtska zdravila, kot je tamoksifen, ali endokrino terapijo kot preventivni ukrep. Kadar so te možnosti na voljo, je pomembno prepoznati ženske z visokim tveganjem, da lahko dostopajo do specialistov, ki jim lahko pomagajo pri pomembnih odločitvah.

Ekipa načrtuje klinično preskušanje v Onkološkem centru Siteman, ki bo uporabljalo oceno tveganja za dojke Prognosia v povezavi s standardnimi protokoli za mamografsko presejanje. Standardni protokoli vključujejo preglede mamografije in ocene gostote dojk, ki so že na voljo vsem pacientkam. Ženske s povečanim tveganjem bodo napotene k specialistom za zdravje dojk, ki bodo pacientkam pomagali pri izbiri možnosti za obvladovanje visokega tveganja za raka dojke.

»Kljub dejstvu, da je sodobno slikanje dojk visokotehnološko in se pogosto uporablja za odkrivanje obstoječih tumorjev, današnje napovedovanje tveganja za raka dojk še vedno temelji na vprašalnikih in ne ocenjuje dobro prihodnjega tveganja,« je dejal Jiang. »Naše delo se je osredotočilo na odpravo te pomanjkljivosti. Prehod na napovedovanje tveganja na podlagi slik, za katerega naše raziskave kažejo, da je veliko natančnejši, bi lahko povzročil revolucijo v oskrbi pacientov.«

Trenutna oznaka FDA velja za analizo mamografskih slik, posnetih v enem samem trenutku. Raziskovalci nameravajo v prihodnosti posodobiti sistem Prognosia Breast, tako da bo sistem lahko analiziral mamograme istega pacienta v več letih, kar bi lahko še izboljšalo natančnost napovedi.