Migreno pri otrocih je zdaj mogoče preprečiti »kot pri odraslih«: FDA odobrila Ajovy za otroke, stare 6 let in več

Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je odobrila zdravilo Ajovy (fremanezumab-vfrm) za preprečevanje epizodnih migren pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki tehtajo ≥ 45 kg. To je prvo in edino zdravilo proti CGRP, odobreno za profilakso migrene pri otrocih (Ajovy je pri odraslih na voljo od leta 2018). Zdravilo se daje enkrat mesečno v odmerku 225 mg/1,5 ml, na voljo je v avtoinjektorju ali brizgi in se lahko daje doma pod nadzorom zdravnika.

Zakaj je to pomembno?

V Združenih državah Amerike ima vsak deseti otrok in mladostnik migreno, bolezen, ki je pogosto podcenjena: napadi vodijo do izostanka pouka, padca učnega uspeha in socialnih težav. Do sedaj se je pediatrična preventiva zanašala predvsem na »ponovno uporabo« režimov zdravljenja za odrasle, ki niso odobreni. Pojav uradno odobrenega zdravila zapolnjuje vrzel v pediatrični oskrbi.

Kaj točno je odobreno?

• Indikacija: Preprečevanje epizodne migrene pri otrocih, starih od 6 do 17 let, s telesno maso ≥ 45 kg (99 lb).
• Režim: 225 mg subkutano enkrat na mesec, brez začetnega nakladalnega odmerka.
• Oblika: napolnjen avtoinjektor ali brizga; lahko se daje v kliniki ali doma (samostojno/starš po usposabljanju).

V sporočilu za javnost Teva poudarja: Ajovy je prvi in edini antagonist CGRP, uradno odobren tako za profilakso epizodne migrene pri otrocih kot za profilakso migrene pri odraslih.

Koliko pomaga?

Osnova za razširitev indikacij so bili podatki iz 3. faze (študija SPACE) pri otrocih in mladostnikih:

• zmanjšanje števila dni z migreno na mesec za -2,5 v primerjavi z -1,4 pri placebu;
• zmanjšanje števila dni z glavobolom za -2,6 v primerjavi z -1,5;
• Delež bolnikov z odzivom ≥50 %: 47,2 % pri zdravilu Ajovy v primerjavi s 27,0 % pri placebu.
  Varnostni profil je bil primerljiv s placebom, resni neželeni učinki pa so bili redki.

Kaj pravijo strokovnjaki

»Otroška migrena je kompleksno stanje, ki vpliva tako na učenje kot na čustveno počutje. Razpoložljivost preventivne možnosti, ki jo je odobrila FDA, nam zagotavlja ciljno usmerjeno orodje, ki lahko zmanjša pogostost napadov pri mlajših bolnikih,« pravi pediatrična nevrologinja Jennifer McVeagh (Nevrološki inštitut DENT).

Varnost in omejitve

Najpogostejši neželeni učinki so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina). Preobčutljivost (izpuščaj, srbenje) je bila opisana redko; tako kot pri celotnem razredu zdravil proti CGRP navodila vključujejo opozorila o spremljanju krvnega tlaka in morebitnem Raynaudovem fenomenu. Odločitev o zdravljenju sprejme zdravnik, zlasti če ima otrok sočasne bolezni.

Kaj to pomeni za družine in zdravnike

• Za mladostnike s težo ≥45 kg in pogostimi napadi je to priložnost za prehod z "gasilskega" zdravljenja na enkrat mesečno preventivo, potencialno z manjšo obremenitvijo z zdravili in bolj predvidljivim urnikom.
• Za pediatre in pediatrične nevrologe - uradna možnost iz razreda anti-CGRP, z jasnim režimom in nabranimi izkušnjami za odrasle.
• Za izobraževalni sistem je to priložnost za zmanjšanje odsotnosti in akademskih posledic za nekatere otroke.

Kaj sledi?

Ajovy bo pri odraslih tekmoval z drugimi anti-CGRP, vendar je prvi na področju pediatrične profilakse. Naslednji koraki so zbiranje podatkov iz "resničnega sveta" pri otrocih (dolgoročna učinkovitost/varnost, vpliv na kakovost življenja) in razprava o razširitvi indikacije pod pragom 45 kg ali za kronično migreno – to bo zahtevalo ločene študije.