Gecodez

Gecodez je izdelek GEC, ki je perfuzijska raztopina in se uporablja kot nadomestek krvi.

Indikacije Gecodesa

Uporablja se pri hipovolemiji, ki jo povzroča akutna izguba krvi, vendar le v primerih, ko se je izkazalo, da je uporaba kristaloidov sama po sebi neučinkovita.

Obrazec za sprostitev

Izdano kot raztopina za pripravo zdravilnih infuzij, v steklenicah po 200, 250, 400 ali 500 ml ali v posodah po 250 ali 500 ml.

Farmakodinamika

Element HEC nastane iz snovi amilopektin, njegovi parametri pa so določeni z indeksi substitucije in velikostjo molekulske mase. Povprečna vrednost molekulske mase HEC v zdravilu Gecodez je 200.000 Da, indeks molarne substitucijske ekspresije pa je približno 0,5. Po svoji strukturi ta snov spominja na glikogen, kar pojasnjuje visoke indekse njene tolerance, pa tudi nizko verjetnost anafilaktičnih simptomov pri njeni uporabi.

Gecodes je izoonkotična raztopina - med infuzijo te snovi se volumen plazme v žilah poveča sorazmerno z volumnom danega zdravila.

Trajanje volemičnega učinka je odvisno predvsem od molskih substitucijskih indeksov in tudi od povprečne vrednosti molekulske mase.

Element HEC je podvržen dolgemu procesu hidrolize, zaradi česar nastajajo aktivni poli- in oligosaharidi onkotičnega tipa z različnimi molekulskimi masami. Te snovi se izločajo skozi ledvice.

Zdravilo pomaga zmanjšati viskoznost krvne plazme (vključno s hematokritom). Volemični učinek po izovolemični aplikaciji raztopine traja vsaj 6 ur.

Farmakokinetika

HES je mešanica različnih molekul z različnimi stopnjami molarne substitucije in s tem različnimi molekulskimi masami (oboje vpliva na hitrost izločanja). Majhne molekule se izločajo z glomerularno filtracijo, velike molekule pa hidrolizirajo encimi in α-amilaza, nato pa se izločijo skozi ledvice. Hitrost hidrolize se sorazmerno zmanjšuje z naraščanjem stopnje molekularne substitucije. Približno 50 % snovi se izloči z urinom v 24 urah.

Po enkratni infuziji 1000 ml raztopine plazemski očistek doseže 19 ml/minuto, skupna hitrost absorpcije zdravila pa je 58 mg/uro/ml. Razpolovni čas učinkovine v serumu je 12 ur.

Odmerjanje in dajanje

Zdravilo je treba predpisati v najmanjših odmerkih, ki lahko zagotovijo učinkovitost zdravila, za kratek čas. Med zdravljenjem je potrebno stalno spremljati hemodinamske parametre. Ko so ti parametri doseženi, je treba zdravljenje takoj prekiniti.

Zdravilo Gecodez je treba dajati intravensko. Dnevni odmerek in hitrost dajanja sta odvisna od hemodinamskih vrednosti in količine izgubljene krvi.

Začetnih 10–20 ml raztopine je treba dajati počasi (ne več kot 500 ml/uro – 0,1 ml/kg/minuto). Bolnika mora ves čas postopka spremljati lečeči zdravnik, da se prepreči razvoj anafilaktoidnih manifestacij.

Na dan se ne sme dati več kot 50 ml/kg zdravila (tj. 3 g raztopine HEC/kg na dan – približno 3500 ml/dan za bolnika s telesno težo 70 kg).

Največja hitrost dajanja raztopine je odvisna od klinične slike. Pri šoku je priporočljivo dajati infuzijo s hitrostjo do 20 ml/kg/uro (približno 0,33 ml/kg/minuto – 1,2 g/kg/uro). Če je bolnik v kritičnem stanju, se lahko izvede hitro dajanje zdravila pod tlakom (odmerek 500 ml). Med infuzijo pod tlakom, če se zdravilo uporablja v plastičnih posodah, je treba najprej odstraniti ves zrak iz same posode in infuzijskega sistema. To je potrebno za preprečitev možnosti embolije.

Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti in trajanja hipovolemije, pa tudi od hemodinamskega učinka zdravila in indeksa hemodilucije.

[ 1 ]

Uporaba Gecodesa med nosečnostjo

Kliničnih podatkov o uporabi infuzije med nosečnostjo ni. Testi na živalih niso pokazali nobenih negativnih učinkov (neposrednih ali posrednih) na potek nosečnosti, razvoj ploda, potek poroda ali obdobje postnatalnega razvoja. Poleg tega ni bila ugotovljena nobena teratogenost.

Uporaba zdravila Gecodez med nosečnostjo je dovoljena le v primerih, ko se pričakuje, da bo korist zdravljenja večja od tveganja za zaplete pri plodu.

Kliničnih podatkov o uporabi zdravil med dojenjem ni.

Kontraindikacije

Glavne kontraindikacije:

• intoleranca na sestavine zdravila;
• prisotnost hude hipernatremije ali hipervolemije;
• zastrupitev z vodo ali huda hiperkloremija;
• Kongestivno srčno popuščanje, možganska ali intrakranialna krvavitev in hude motnje strjevanja krvi;
• huda odpoved jeter;
• dehidracija telesa, ki zahteva obnovitev ravnovesja vode in elektrolitov;
• odpoved ledvic ali nadomestno zdravljenje ledvic;
• prisotnost občutljivosti na HES;
• huda koagulopatija ali pljučni edem;
• prepovedano za ljudi s presajenimi organi, opeklinami in sepso;
• imenovanje ljudem v kritičnem stanju, saj obstaja tveganje za poškodbo ledvic in smrt.

Študij o učinkovitosti zdravila pri otrocih in njegovi varnosti ni bilo. Zato je treba zdravilo tej kategoriji bolnikov predpisovati previdno, pri čemer je treba upoštevati razmerje med verjetno koristjo zdravila Gecodez in tveganjem za zaplete zaradi njegove uporabe.

Stranski učinki Gecodesa

Pogosto se pojavijo neželeni učinki, ki se razvijejo zaradi velikosti odmerka zdravila in glavnih terapevtskih učinkov zdravilnih raztopin HEC. Pojavi se lahko preobčutljivost različne resnosti. Simptomi vključujejo anafilaktoidne manifestacije (gripi podobni simptomi: bolečine v mišicah, glavobol in ledvene bolečine; poleg tega tahikardija z bradikardijo, bronhialni krči in nekardialni pljučni edem), znižan krvni tlak, bruhanje, urtikarijo in slabost. Poleg tega se pojavijo mrzlica, anafilaksa, zvišana temperatura, otekanje nog in povečanje velikosti žlez slinavk. Zmanjšajo se lahko tudi koagulacijski faktorji (zaradi procesa hemodilucije zaradi uvedbe raztopine HEC brez vzporednega dodajanja krvnih snovi).

Alergijske manifestacije se razvijejo precej redko in se pojavijo ne glede na odmerek zdravila. Pogosto se pri dolgotrajnem dajanju raztopine v velikih odmerkih pri bolnikih pojavi srbenje kože.

Vpliv na delovanje limfe in krvnega pretoka: Zaradi hemodilucije se pogosto začne zmanjševati raven hematokrita in koncentracija beljakovin v plazmi. Glede na velikost uporabljenega odmerka lahko raztopina povzroči zmanjšanje koncentracije koagulacijskih faktorjev in s tem vpliva na proces strjevanja krvi.

Obdobje krvavitve, kot tudi raven indeksa APTC, se lahko povečata, vendar se lahko aktivnost faktorja 8 po von Willebrandu, nasprotno, zmanjša.

Vpliv zdravila na biokemične vrednosti: uporaba elementa HES poveča plazemsko vrednost α-amilaze (zaradi nastanka kompleksne spojine škroba in α-amilaze, ki se počasi izloča skozi ledvice in na druge načine). Ta simptom lahko zamenjamo za biokemični napad pankreatitisa.

Manifestacije anafilaksije: zaradi infuzije elementa HEC se razvijejo anafilaktični simptomi, ki imajo različno stopnjo resnosti. Zaradi tega vsi bolniki, ki prejemajo to zdravilo, potrebujejo stalno zdravniško spremljanje. Če se pojavijo kakršni koli začetni znaki anafilaktične reakcije, je treba infuzijo takoj ustaviti in bolniku zagotoviti nujno medicinsko pomoč.

Preveliko odmerjanje

Prehitra infuzija zdravila ali preveliko odmerjanje lahko povzroči hipernatremijo ali preobremenitev volumna. Posledično se razvije intersticijski ali periferni edem, pljučni edem in akutno srčno popuščanje. Pri prekomernem vnosu kloridne snovi se lahko pojavi metabolična acidoza hiperkloremičnega tipa.

V primeru začetnih znakov anafilaksije ali hipervolemične obremenitve je treba infuzijo zdravila Gecodez ustaviti in nato po potrebi vzeti diuretik.

Interakcije z drugimi zdravili

Da bi preprečili razvoj nezdružljivosti, je prepovedano mešati zdravilo Gecodez z drugimi zdravili.

Zdravilo krepi nefrotoksične lastnosti antibiotikov iz kategorije aminoglikozidov.

Infuzija komponente HES lahko povzroči zvišanje ravni amilaze v serumu. Tega učinka ne smemo obravnavati kot motnjo v delovanju trebušne slinavke, temveč kot posledico nastanka kompleksne spojine snovi HES in amilaze, zaradi česar pride do zakasnitve izločanja snovi skozi ledvice in na druge načine.

[ 2 ], [ 3 ]

Pogoji shranjevanja

Raztopino shranjujte izven dosega otrok. Ne zamrzujte. Temperatura shranjevanja ne sme preseči 25 °C.

[ 4 ]

Rok uporabnosti

Gecodez se lahko uporablja 2 leti od datuma priprave raztopine.