Omniscan

Omniscan je kontrastno sredstvo, ki se uporablja za preiskave z magnetno resonanco (MRI).

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Indikacije Omniscan

Uporablja se izključno za diagnostiko. Uporablja se za magnetno resonanco hrbtenice in lobanje, pa tudi za magnetno resonanco različnih delov telesa, vključno z glavo, vratom, prsnico (vključno s srcem) in okončinami. Injekcija zdravila omogoča pregled peritoneuma in retroperitonealnega območja skupaj z medenico (jetra, mehur, trebušna slinavka, prostata in ledvice), mlečnimi žlezami, mišično in skeletno strukturo ter krvnimi žilami (angiografski postopek).

Omniscan omogoča vizualizacijo različnih lezij in nenormalnih formacij, kar olajša razlikovanje med patološkimi in zdravimi tkivi.

[ 4 ], [ 5 ]

Obrazec za sprostitev

Snov se sprošča v obliki injekcijske tekočine, v vialah s prostornino 10, 15 ali 20 ml. Paket vsebuje 10 takih vialov.

[ 6 ], [ 7 ]

Farmakodinamika

Omniscan je neionska snov, ki se uporablja za slikanje z magnetno resonanco (MRI). Njegove paramagnetne lastnosti omogočajo izboljšanje kontrasta med postopki MRI. Zdravilo vsebuje gadodiamid, ki primarno vpliva na relaksacijski čas T1.

Uvedba zdravilnega elementa povzroči povečanje signala s tistih področij, kjer je prisotna disfunkcija krvno-možganske pregrade (BBB), povezana z njeno poškodbo zaradi patološke poškodbe. Zdravilo zagotavlja obsežnejšo informacijsko vsebino slik v primerjavi z informacijami, pridobljenimi med slikanjem z magnetno resonanco (MRI) pred kontrastnim sredstvom. Snov pogosto doseže optimalno raven povečanega kontrasta v prvih minutah po injiciranju (ob upoštevanju vrste tkiva in poškodbe). Ta učinek pogosto traja 45 minut po injiciranju.

Zdravilo pomaga okrepiti kontrast in poenostaviti vizualizacijo lezij in nenormalnih področij v različnih delih telesa, vključno s centralnim živčnim sistemom. Zdravilo ne more preiti skozi krvno-možgansko bariero (KMB). Uporaba zdravila Omniscan v primeru disfunkcije KMB okrepi vizualizacijo lezij z nenormalno vaskularizacijo in patološkimi spremembami (ali tistimi, ki vodijo do kršitve integritete KMB) v možganih (intrakranialne motnje), vezivnega tkiva s hrbtenico in poleg tega lezij v prsnici, medenični votlini in retroperitonealnem predelu.

Hkrati zdravilo izboljša kakovost vizualizacije neoplazem in določa resnost njihove invazivnosti. Snov se ne kopiči v možganih, ki nimajo patoloških sprememb, pa tudi v lezijah, ki nimajo nenormalne vaskularizacije (na primer v kosteh ali starih pooperativnih brazgotinah).

Zdravilo ne vodi do okrepitve signala različnih vrst bolezenskih procesov – na primer nekaterih vrst visoko diferenciranih neoplazem ali neaktivnih plakov, ki se pojavljajo pri multipli sklerozi.

Omniscan se lahko uporablja za razlikovanje patoloških in zdravih tkiv, različnih patogenih struktur, pa tudi za razlikovanje tumorjev ali ponovitev tumorjev od brazgotin, ki se pojavijo po terapiji.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Farmakokinetika

Zdravilo se hitro porazdeli v zunajcelični tekočini. Volumen porazdelitve je podoben volumnu tekočin zunaj celic.

Razpolovni čas porazdelitve je približno 4 minute, razpolovni čas razpada pa približno 70 minut.

Pri ljudeh z okvaro ledvic se razpolovni čas poveča obratno sorazmerno s stopnjo okvare ledvic. Zdravilo se lahko iz telesa odstrani s hemodializo.

Izločanje poteka preko ledvic z glomerularno filtracijo. Pri posameznikih z zdravim delovanjem ledvic se približno 85 % snovi izloči nespremenjene z urinom 4 ure po zaužitju gadodiamida, 95–98 % pa po 24 urah.

Pri uporabi odmerkov 0,1 in 0,3 mmol/kg niso zabeležili sprememb farmakokinetičnih parametrov zdravila, odvisnih od velikosti porcije. Snov ni podvržena presnovnim procesom in se ne sintetizira z beljakovinami.

[ 11 ], [ 12 ]

Odmerjanje in dajanje

Zdravilo se daje intravensko. Snov je treba potegniti v brizgo tik pred postopkom.

Snov se odraslim in otrokom daje z bolusno injekcijo. Za zagotovitev potrebne popolnosti dajanja zdravila je potrebno intravenski kateter sprati z 0,9 % raztopino NaCl.

Izboljšanje kontrasta v osrednjem živčnem sistemu.

Velikosti porcij za otroke in odrasle.

Priporočeni odmerek je 0,1 mmol/kg (ali 0,2 ml/kg), če je teža manjša od 100 kg. Za osebe, ki tehtajo več kot 100 kg, je 20 ml snovi pogosto dovolj, da zagotovijo zadosten kontrast za diagnostiko.

Če obstaja sum na razvoj metastatskih lezij v možganih, je treba zdravilo dajati v 2 ali 3 odmerkih, do 0,3 mmol/kg (ali 0,6 ml/kg), za težo do 100 kg. Za osebe, katerih teža presega 100 kg, običajno zadostuje 60 ml za pridobitev ustreznega kontrasta za diagnozo. Odmerek 0,6 ml/kg se lahko da z enkratno injekcijo. V primeru dvoumnih indikacij za študijo po potenciranju kontrasta z 0,1 mmol/kg snovi se lahko v naslednjih 20 minutah izvede ponovna bolusna injekcija - v odmerku 0,2 mmol/kg (ali 0,4 ml/kg). To lahko pomaga pri pridobivanju dodatnih diagnostičnih podatkov.

Potenciranje kontrasta notranjih organov in tkiv.

Odrasli.

Priporočeni odmerek je 0,1 mmol/kg (ali 0,2 ml/kg), po potrebi pa 0,3 mmol/kg (ali 0,6 ml/kg), kar se uporablja za osebe s telesno maso manjšo od 100 kg. Ljudje s telesno maso nad 100 kg pogosto potrebujejo 20–60 ml snovi za doseganje optimalnega diagnostičnega kontrasta.

Otroci, starejši od 6 mesecev.

Potrebno je dati 0,1 mmol/kg snovi (ali 0,2 ml/kg).

Slikanje z magnetno resonanco.

Pri kontrastnem slikanju je treba slikanje z magnetno resonanco (MRI) začeti nekaj minut po injiciranju zdravila Omniscan, pri čemer je treba upoštevati pulzna zaporedja, ki se pojavijo, in protokol pregleda. Tkivni kontrast se običajno ohrani približno 45 minut po injiciranju. Pri MRI s kontrastnim slikanjem so pulzna zaporedja, utežena s T1, najoptimalnejša.

Pri dajanju zdravil z uporabo sistema z avtomatskim vnosom je potrebno potrdilo proizvajalca opreme, da je primerna za uporabo z Omniscanom. Prav tako je treba dosledno upoštevati vsa navodila za uporabo medicinskega pripomočka.

Ljudje z ledvično insuficienco.

Zdravilo se pri ljudeh z zmerno ledvično odpovedjo (glomerularna filtracija 30–59 ml/minuto/1,73 m²) uporablja le po predhodni oceni razmerja med tveganjem in koristjo. Takšnim bolnikom se lahko da odmerek, ki ne presega 0,1 mmol/kg.

Med skeniranjem se uporabi samo 1 odmerek. Ker ni podatkov o ponavljajoči se uporabi zdravila, je nova injekcija dovoljena šele po vsaj 7 dneh.

Uporaba pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih.

Uporaba pri dojenčkih, mlajših od 12 mesecev, je dovoljena le po zelo skrbnem pregledu. Takšnim otrokom se predpiše le odmerek 0,1 mmol/kg. Za skeniranje se uporablja le enkratni odmerek. Ponovna injekcija se lahko predpiše vsaj 7 dni po prvem posegu, ker ni podatkov o ponavljajoči se uporabi zdravila.

Otrokom, mlajšim od šestih mesecev, je kontrastno sredstvo prepovedano.

[ 19 ]

Uporaba Omniscan med nosečnostjo

Podatkov o uporabi zdravila med nosečnostjo ni. Poskusi na živalih so pokazali, da se reproduktivna toksičnost razvije v primeru ponavljajoče se uporabe zdravila v velikem odmerku. Uporaba zdravila Omniscan med nosečnostjo ni priporočljiva, razen če je to nujno potrebno.

Kliničnih podatkov o izločanju snovi z materinim mlekom pri ljudeh ni. Poskusi na živalih so pokazali, da se zdravilo izloča z mlekom, zato obstaja tveganje za dojenega otroka. V zvezi s tem je treba pred uporabo zdravila prenehati dojiti – vsaj za naslednjih 24 ur.

Kontraindikacije

Glavne kontraindikacije:

• prisotnost hude občutljivosti na sestavine zdravila;
• hude in kronične ledvične bolezni (glomerularna filtracija <30 ml/minuto/1,73 m²);
• akutna ledvična disfunkcija;
• ljudje, ki so jim pred kratkim presadili jetra.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Stranski učinki Omniscan

Uporaba zdravila lahko povzroči pojav različnih stranskih učinkov:

• okvara imunskega sistema: včasih se pojavijo simptomi alergije na povrhnjici in sluznicah ter intoleranca. Možen je razvoj anafilaktoidnih ali anafilaktičnih manifestacij (to vključuje kožne in dihalne reakcije ter simptome s strani srčno-žilnega sistema)*;
• duševne motnje: občasno se pojavi občutek tesnobe;
• težave z delovanjem živčnega sistema: pogosto se pojavijo glavoboli. Včasih se pojavijo parestezije, omotica in prehodne motnje okusa. Redko se pojavijo tremor, konvulzije in občutek zaspanosti, pa tudi prehodna okvara voha. Možni so parestezija, ataksija, pareza, razvoj kome in motnje koordinacije;
• motnje vida: možna okvara vidne funkcije;
• lezije, ki vplivajo na delovanje srčno-žilnega sistema: včasih se pojavi hiperemija. Lahko se razvije tahikardija;
• motnje dihanja: občasno se lahko pojavita kašelj ali dispneja. Lahko se pojavijo bronhialni krči, draženje grla ali kihanje, pa tudi razvoj sindroma nemirnega distresa (RDS);
• težave s prebavo: pogosto se pojavi slabost. Včasih – driska ali bruhanje. Lahko se pojavi spahovanje;
• disfunkcija jeter: lahko se pojavijo težave z delovanjem jeter;
• podkožne in epidermalne lezije: včasih se pojavi srbenje. Redko - urtikarija, izpuščaji, hiperhidroza in otekanje (edem obraza in Quinckejev edem). Možen je razvoj nesteroidne fibroze (NSF);
• motnje v delovanju vezivnega tkiva ali mišično-skeletnega sistema: občasno se pojavi mialgija ali bolečina v sklepih;
• težave, ki vplivajo na delovanje ledvic in sečil: občasno se pojavi akutna odpoved ledvic, pa tudi zvišanje ravni kreatinina v krvi;
• Sistemske motnje in simptomi na mestu injiciranja: Pogosto se pojavi prehoden občutek pritiska, mraza ali vročine na mestu injiciranja zdravila. Pojavijo se lahko tudi začasne bolečine na mestih injiciranja. Redko se pojavijo vročina, vročinski oblivi, bolečine v prsih, manifestacije na mestu injiciranja in tremor. Lahko se razvije občutek slabega počutja ali utrujenosti, pa tudi omedlevica.

*anafilaktoidni ali anafilaktični simptomi, ki se razvijejo ne glede na velikost porcije ali način injiciranja, so lahko začetni znak razvoja šokovnega stanja.

Zapozneli neželeni učinki se lahko razvijejo več ur ali dni po uporabi zdravila.

Pri posameznih posameznikih so opazili prehodne asimptomatske spremembe vrednosti železa v serumu.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Preveliko odmerjanje

Presežne količine snovi se izločijo s hemodializo. Vendar ni dokazov, da se hemodializa uporablja za preprečevanje razvoja nesteroidne fibroze (NSF).

[ 20 ], [ 21 ]

Pogoji shranjevanja

Omniscan je treba hraniti na mestu, nedostopnem majhnim otrokom in sekundarnemu rentgenskemu sevanju. Snovi ne smete zamrzovati. Temperaturni kazalniki so v območju od 2 do 30 °C.

[ 22 ]

Rok uporabnosti

Omniscan se lahko uporablja v 36 mesecih od datuma izdelave zdravilne učinkovine.

Pripravljena raztopina ohrani svojo fizikalno in kemijsko stabilnost še 8 ur pri temperaturah do 25 °C. Vendar pa jo je treba z mikrobiološkega vidika uporabiti takoj.

[ 23 ], [ 24 ]

Vloga za otroke

Omniscan se lahko uporablja v pediatriji – za otroke in dojenčke od 0,5 leta starosti.

[ 25 ]

Analogi

Analogi zdravila so zdravila Vazovist, Tomovist, Gadovist z Magnevistom in Lantavistom, poleg tega pa še Magnegita, Multihans, Magnilek in Optimark z Megarem.

[ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]