Vsa vsebina iLive je pregledana ali preverjena, da se zagotovi čim večja dejanska natančnost.
Imamo stroge smernice za pridobivanje virov in samo povezave do uglednih medijskih strani, akademskih raziskovalnih institucij in, kadar je to mogoče, medicinsko pregledanih študij. Upoštevajte, da so številke v oklepajih ([1], [2] itd.) Povezave, ki jih je mogoče klikniti na te študije.
Če menite, da je katera koli naša vsebina netočna, zastarela ali drugače vprašljiva, jo izberite in pritisnite Ctrl + Enter.
FDA odobrila vsadek SetPoint za zmerni do hudi revmatoidni artritis
Zadnji pregled: 09.08.2025
Pri nekaterih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) biološki in ciljno usmerjeni sintetični DMARD ne delujejo popolnoma ali pa jih bolniki slabo prenašajo. Na podlagi tega je bil v Združenih državah Amerike odobren sistem SetPoint, vsadek za nevroimunsko modulacijo prek vagusnega živca.
Kaj je odobreno?
Sistem SetPoint je vsadna naprava, ki enkrat na dan oddaja kratkotrajno električno stimulacijo vagusnega živca, s čimer aktivira prirojene protivnetne in imunsko-obnovitvene poti. Indikacije: Odrasli z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki se ne zdravijo ustrezno z naprednim zdravljenjem (bio/tsDMARD) ali ga ne prenašajo.
Dokazna baza (RESET-RA)
V randomizirani študiji RESET-RA je 242 bolnikov prejelo bodisi pravi vsadek bodisi "lutko" napravo.
- Primarni dosežen cilj: ACR20 do 3. meseca.
- Poleg tega so se izboljšali kazalniki aktivnosti in stopnje odziva do 12 mesecev spremljanja.
- 75 % udeležencev je bilo do 12 mesecev brez bioloških/ciljno usmerjenih sintetičnih DMARD.
- Postopek in zdravljenje so bolniki dobro prenašali; resni neželeni učinki so bili 1,7 %.
Varnost in udobje
Namestitev je minimalno invaziven ambulantni postopek. Ko je naprava vstavljena, se programira in samodejno dovaja stimulacijo po urniku, zasnovana pa je tako, da deluje do 10 let.
Kaj to pomeni za prakso?
- Pojavil se je nov razred terapije za revmatoidni artritis: nevroimunska modulacija kot alternativa/dodatek k DMARD.
- Smiselno je razmisliti o tem pri bolnikih z nezadostnim odzivom ali intoleranco na napredne sheme zdravljenja.
- Potrebni so podatki iz resnične klinične prakse in primerjave z aktivnimi zdravili za dolgoročno učinkovitost/varnost, pa tudi merila za izbiro bolnikov, ki se odzivajo na zdravljenje.
Avtorjevi komentarji
»Odobrenje zdravila SetPoint poudarja potencial nevroimunske modulacije kot novega pristopa k avtoimunskim boleznim – izkoriščanja nevronskih poti za boj proti vnetju,« je dejal Mark Richardson, dr. med., vodilni raziskovalec v študiji RESET-RA (Harvard).
»Ko je naprava enkrat vstavljena, samodejno zagotavlja terapijo po določenem urniku do 10 let, kar ljudem z RA olajša življenje,« je dodal.